生物制藥 GMP凈化車間主要是為保證生產過程中的產品質量而制定的生產工藝，是醫藥行業生產的一項重要規定，也是藥品管理制度中不可或缺的一部分。生物制藥 GMP凈化車間要求必須有良好的通風、潔凈、溫濕度控制和空氣凈化系統，能有效保證產品質量安全。

生物制藥 GMP凈化車間要求如下：

1、根據工藝要求和生物制藥 GMP凈化車間要求，應具備能保證生物制劑和藥品質量的設施設備。

2、應配備檢測儀器與設備，包括：微生物檢驗儀、紫外分光光度計、高效空氣過濾器等。

3、生物制藥 GMP凈化車間應配備專用的無菌物料儲存設備和藥品無菌檢驗設備。有條件的可配備各種層流工作臺，如凈化工作臺、層流工作臺等。

目的

1、目的：確保在生物制藥 GMP凈化車間中生產的藥品符合 GMP要求。

2、依據：國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）（以下簡稱“GMP”）、《中華人民共和國食品衛生法》和國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）

基本要求

1、生物制藥 GMP凈化車間的面積應與藥品生產規模相適應，原則上不得少于100m2,以便于空氣的流通。

2、生物制藥 GMP凈化車間內的人員數量應與產品生產規模相適應，一般人員不得少于20人，操作人員應經過專業技術培訓，并定期考核合格后方可上崗操作。

技術要求

1、凈化車間的潔凈度級別應與產品所需的潔凈度級別一致。

一般為萬級至十萬級。

2、潔凈室應設計成可清洗、消毒的。

3、凈化車間的地板、墻面和頂棚應采用不吸水、易于清洗和消毒的材料，地面應平整、易于消毒。地板的表面應平整光滑，不起塵，地面應有一定坡度。頂棚及墻面應無裂縫和縫隙，并便于清洗和消毒。

質量要求

2、產品應是按照規定的質量標準生產，并經質量檢驗合格。

3、生產過程中的每批產品均必須附有相關證明文件。

4、所生產的產品必須是符合國家質量標準和衛生要求的合格產品，不得有影響安全和身體健康的物質殘留。

5、對于一些特殊藥品，在生產過程中還應采取必要的措施防止污染，如采用不銹鋼或其他不含有機物的材料制成無菌包裝材料等。同時還必須根據不同生產企業和品種，采取相應的預防污染措施，如在空氣凈化系統中設置活性炭過濾裝置等。

6、潔凈室（區）內不得有非潔凈物品存放。

7、潔凈區與非潔凈區之間應有明確的分界，并保持一定距離，以防止交叉污染。

其他要求

1、生物制藥 GMP凈化車間應設置獨立的空氣凈化系統，并與其他工序的生產區分開。在滿足工藝需要的前提下，應盡量減少回風口。空氣凈化系統宜采用局部中效或高效過濾器，可根據物料和產品的生產工藝進行調整。

2、生物制藥 GMP凈化車間應根據工藝要求對溫濕度進行有效控制，確保滿足工藝需要。

3、生物制藥 GMP凈化車間應有足夠的儲存空間，以存放無菌物料及成品，并設有相應的儲存設備。

4、生物制藥 GMP凈化車間內應設置非藥品存放區域，內應避免與藥品存放區直接接觸。非藥品存放區的管理人員不得進入藥品存放區內。