一、凈化車間的定義及重要性
凈化車間，又稱為無塵車間或潔凈室，指的是通過采用特殊的空氣凈化設備和技術，將空氣中的微粒、細菌等污染物控制在一定范圍內，從而達到產品生產環境所需的潔凈度等級。這種環境對藥品和保健品的生產尤其重要，因為藥品和保健品通常直接關系到人類的健康，任何微小的污染都可能對最終產品的質量、安全性造成嚴重影響。
重要性：
保障產品質量：在藥品和保健品的生產過程中，一旦產品受到微生物、顆粒、化學污染物等因素的污染，可能導致產品失效、功效降低，甚至對消費者的健康造成威脅。
提高生產效率：凈化車間能夠提供穩定的生產環境，減少外界因素對生產過程的干擾，確保每一批次產品的一致性，從而提高整體生產效率。
滿足法規要求：全球各國對藥品、保健品的生產環境都有嚴格的規定和標準，凈化車間的設計和維護必須符合GMP（藥品生產質量管理規范）等相關法規的要求。
藥品和保健品凈化車間的設計是保障潔凈度的基礎。根據產品的不同性質和工藝要求，凈化車間的設計應考慮空氣潔凈度、工藝流程、材料、設備選型等多方面因素。
空氣潔凈度等級：凈化車間根據其潔凈度的不同，可分為若干等級，常見的標準為ISO 14644中的潔凈度等級。例如：
ISO 5級：每立方米空氣中≥0.5微米的顆粒物應少于3520顆。
ISO 7級：每立方米空氣中≥0.5微米的顆粒物應少于352,000顆。 藥品、保健品的生產往往要求ISO 7級以上的潔凈度，部分精細生產環節可能需要達到ISO 5級。
氣流組織設計：凈化車間的氣流組織對其潔凈度有直接影響，常用的氣流組織方式有層流和紊流。
層流設計：潔凈區采用單向流動，避免氣流回流引發污染。此方式適合高潔凈度區域，如灌裝車間。
紊流設計：適合潔凈度要求較低的區域，通過空氣在室內的多向流動來達到控制污染的目的。
隔離設計：藥品和保健品凈化車間的不同生產區域需要嚴格隔離，防止交叉污染。尤其是對于生產含活性成分的藥物，必須有明確的隔離措施，如分區布局、風淋室、氣密門等。
材料選擇：凈化車間的建筑材料應具備良好的耐腐蝕性、抗菌性、不易產塵等特性。常用的材料包括不銹鋼、抗菌涂料、無塵涂層等，這些材料不僅能夠保證車間的長期潔凈，還能抵抗清潔消毒劑的侵蝕。
空氣潔凈度是凈化車間最為核心的要求之一。根據不同產品的生產工藝，凈化車間需要符合特定的空氣潔凈度標準。空氣潔凈度通常以空氣中微粒和微生物的數量來評定。
顆粒物控制：空氣中的顆粒物主要來自生產設備、工作人員和原材料。這些顆粒物可能攜帶微生物，污染藥品或保健品。為了控制顆粒物，凈化車間必須采用高效空氣過濾器（HEPA），該過濾器能夠有效捕捉空氣中99.97%的0.3微米及以上的顆粒物。
微生物控制：藥品和保健品生產車間中，微生物污染的風險尤為重要。為了減少微生物的存在，車間應采取以下措施：
嚴格的消毒措施：車間應定期進行清潔和消毒，確保地面、墻壁、設備表面無殘留微生物。
空氣過濾與壓力控制：通過凈化系統中的過濾裝置，將空氣中的微生物控制在最低水平。同時，保持車間內外的壓力差，確保車間內的潔凈空氣不會受到外部空氣的污染。
溫濕度控制：藥品和保健品的生產對溫度和濕度有嚴格要求。通常情況下，車間的溫度應保持在18-26攝氏度，濕度控制在45%-65%之間。過高的濕度會促進微生物的生長，而過低的濕度則可能導致靜電積累，影響生產設備的正常運行。
人員是藥品和保健品凈化車間中最大的污染源。為此，車間的人員管理必須極為嚴格，從人員的進入流程到服裝要求，都需要有系統性的規章制度。
進入流程：人員進入凈化車間前，必須經過一系列清潔和凈化流程，如：
更衣程序：穿戴防塵服、手套、口罩等。
風淋室：通過高速氣流吹除人員身上的顆粒物，降低進入車間時帶入的污染物。
服裝要求：凈化車間的服裝應選用無塵、抗靜電材料制成。潔凈服裝應覆蓋人體的絕大部分，包括無塵帽、手套、鞋套等。所有服裝應定期清洗和更換，以保持其潔凈效果。
行為規范：車間工作人員在車間內應保持良好的行為規范，避免不必要的活動，如大幅度動作、摘取口罩等，這些行為都可能導致空氣中的微粒增加。
凈化車間中的設備直接影響產品的生產質量，因此設備的選型和維護必須符合嚴格的規范。
設備選型：凈化車間所用設備應具備易清潔、耐腐蝕、耐高溫等特點。生產設備應避免產生顆粒污染，盡量選用全封閉設計的設備，如自動化灌裝機、混合機等，以減少人工接觸帶來的污染風險。
設備維護：所有設備應定期進行清潔和維護，確保其正常運行。設備的表面應光滑無死角，防止污染物的殘留。每次生產結束后，設備應進行徹底清洗，必要時還需進行消毒。
藥品和保健品的生產必須符合相關法規的要求，凈化車間的設計和運行也必須達到GMP規范的要求。全球不同國家和地區對藥品、保健品生產的監管力度逐年加強，企業必須遵從以下規范和認證：
GMP（藥品生產質量管理規范）：GMP是世界衛生組織制定的國際通用標準，用于規范藥品和保健品生產企業的管理體系。凈化車間的建設和管理必須符合GMP的相關要求，從空氣質量、人員管理到設備維護都有詳細規定。
ISO 14644認證：ISO 14644是國際標準化組織制定的潔凈室及相關受控環境的標準，涵蓋了空氣潔凈度等級的劃分、檢測方法等方面。藥品和保健品凈化車間應通過ISO 14644的認證，確保其符合國際潔凈室管理標準。
