無菌注射劑GMP車間灌裝線廣泛應用于生物制藥行業，其無菌環境和質量保證，與最終藥品成品的質量休戚相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛采用，經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷程。 

GMP無菌潔凈室設計

   傳統的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環境，由于沒有將操作人員和產品嚴格分開，因此存在較大的無菌風險。RABS（限制進入屏障系統）和Isolator（隔離操作器）作為近十年來逐漸普及的隔離系統，在國際上已得到大量應用。

   無菌注射劑GMP車間的設計應考慮以下因素：

   1、滿足無菌操作工藝和產品的需要：采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施。

   2、減少手動干預從而降低無菌生產過程中潛在的污染風險：一般認為，人是潔凈車間里的最大污染源。據統計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環境中。將人的干預降低到最少是技術發展的方向之一。

   3、產品：操作人員和環境的交叉污染風險。既要求保護操作人員和房間環境不受產品可能帶來的污染，又要求保護產品不會受到來自人和房間環境帶來的污染。 

   4、成本：無菌灌裝GMP凈化車間生產線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌（CIP/SIP），是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，潔凈室的級別和空間大小等也對生產運行成本帶來影響。

   5、符合法律法規的要求：除中國GMP之外，是否遵循歐盟GMP，以及美國FDA法規要求，也可能對布局和生產環境要求產生差異。中建南方的眾多案例中將涉及這方面的討論。

   6、“過保護”：過保護概念指的是設計標準高于規范要求。雖然過保護設計會提高成本，但是在基于具體生產要求和風險評估的基礎上，適當提高無菌注射劑GMP車間設計標準是控制污染、提高質量和降低風險的良好措施。 

   生產設備和設施廠商技術的發展不會停止，如同生產商對藥品質量的追求不會停止一樣，與此同時，在工程設計方面的方案改進和設計優化同樣需要不斷改進。產品是不同的，廠房環境是不同的，所以布局也應該隨變而變，在設計中需要追求最優化方案。中建南方做設計的菌注射劑GMP車間的方案布局，相信還有很多細節值得更多探討和論證。

   隨著新版中國GMP的施行，在無菌注射劑灌裝車間使用隔離技術的要求日益明確。要實現新版GMP凈化車間關于無菌灌裝的要求，隔離化技術與隔離裝備的應用是主要手段。隔離操作器是在內部使用連續百級標準的清潔空氣，并將內部和外部完全隔絕的物理裝置。采用更嚴格的隔離標準，自控程度更好，設備操作臺面全密閉，潔凈風反復循環，因此其隔離功效更徹底。